自今年4月25日斩获证监会注册批复后，西安新通药物研究股份有限公司（下称“新通药物”）的科创板IPO似乎就陷入了停滞。

取得注册批复后“卡壳”超半年并不常见。

信风（ID:TradeWind01）以证监会批复日和招股公告日统计Wind数据发现，563家已上市的科创板公司中，只有晶合集成（688249.SH）、中邮科技（688648.SH）间隔期超过6个月。

信风（ID:TradeWind01）已向新通药物发送邮件求证其中缘由，但截至发稿前未得到回复。

值得一提的是，作为一家创新医药企业，新通药物目前只有1款仿制药已获批上市，而核心药物且距离商业化目标最近的在研产品“甲磺酸帕拉德福韦片”则仍处于上市申报阶段。

报告期内新通药物有限的收入源自技术开发转让，2020年至2022年收入分别为0.10亿元、0.02亿元和0.01亿元，同期归母净利润分别为-0.91亿元、-0.63亿元和-0.55亿元。

亏损并不“可怕”，棘手的是现金流略显紧张。截至2022年末，新通药物的现金及现金等价物余额仅为0.02亿元。

或许新通药物也在“焦灼”地等待发行时刻的到来。

一路坎坷的IPO

乙肝是我国发病人数最多的传染病之一，2020年携带者人数达到7140万人，治疗药物的市场规模大约在100亿元。

弗若斯特沙利文预计，随着更多安全性高、疗效优的抗乙肝病毒药物进入中国市场，2025年、2030年规模分别有望达到156.9亿元、723.3亿元。

新通药物的核心产品“甲磺酸帕拉德福韦片”（PDV）正是聚焦乙肝这一大病种，确实具有一定的市场前景。

目前新通药物已向药监局递交了PDV上市申请，预计明年获批。

除此之外，今年3月新通药物旗下用于治疗全身性强直-阵挛性癫痫的仿制药“CE-磷苯妥英钠注射液”已获批上市，但报告期内尚未创造收入。

正因如此，核心创新药品尚未创造收入的新通药物以第五套上市标准申报上市，即“预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。”

新通药物的IPO并不顺利。

2021年12月，新通药物在中信证券（600030.SH）的保荐下向上交所递交了科创板IPO申请，历时近1年的问询才迎来了首度上会的机会，但却因为科创属性问题遭到了暂缓审议。

“请发行人代表结合发行人肝靶向创新药物研发平台技术基础HepDirect技术以及四个核心产品PDV、MB07133、HTS、CE磷苯妥英钠注射液均来自授权引进的情况，说明发行人创新性的具体体现，发行人是否符合科创属性和科创板定位的相关要求。请保荐代表人发表明确意见。”上市委指出。

以核心药品PDV为例，2011年新通药物从为制药公司提供技术和项目服务的美国药企Ligand Pharmaceuticals Incorporated（LGND.O）处引进了PDV，获得了该药物在中国的权益，至此新通药物就在中国重新开发PDV。

但在新通药物引进PDV之前，该药物在美国就已经完成了2期临床试验，并即将进入3期临床试验。但由于负责PDV开发的LGND子公司Metabasis出现经营困难等问题，因此试验未能够持续进行。

基于乙肝在中国市场的潜在前景，LGND就在中国寻找合作方开发PDV，这成为了其与新通药物合作的契机之一。

核心药物依靠引进而非自研是新通药物首度上会被按下暂停键的主因。

对此，新通药物则解释称其引进PDV后验证了最佳的剂量改进空间，并重新开发了新的原料药工艺和制剂处方工艺，具备一定的创新性。

“发行人在引进后，通过大量的临床前和临床研究，进一步完成了药理毒理、药代动力学等研究，验证最佳剂量的改进空间，重新开发了新的原料药工艺和制剂处方工艺，提高产品的质量并筛选出最佳晶型。”新通药物指出。

如此解释最终说服了上交所，新通药物今年1月二度上会后就顺利通过，并在4月25日获得了证监会的注册批复。

停滞的发行

虽然获得了注册，但至此之后，新通药物的IPO却仿佛陷入了停滞阶段。

截至11月16日，新通药物仍然未进行发行阶段，距离注册批复有效期只有6个月。

信风（ID:TradeWind01）以证监会批复日和招股公告日统计Wind数据发现，截至11月16日，563家已上市的科创板公司的平均间隔期只有21天，其中只有晶合集成（688249.SH）、中邮科技（688648.SH）的间隔期超过6个月。

新通药物的“卡壳”是否与第五套上市标准审核放缓有关，正受到市场关注。

今年6月，以第五套上市标准登陆科创板的创新药企业智翔金泰（688443.SH）因在“0收入”的情况下向市场抛出超40亿元的融资计划，而陷入了市场争议。

自智翔金泰之后，截至11月16日再无第五套标准上市项目登陆科创板。

信风（ID:TradeWind01）致电新通药物求证获得注册批复后迟迟未发行是否与第五套标准审核放缓有关，但截至发稿前尚未收到回复。

管线潜力待考

新通药物的在研管线基本聚焦大病种。

招股书显示，在研产品中的“注射用MB07133”和“注射用MB07133与信迪利单抗注射液联用”的适应症均为晚期原发性肝癌，分别已进入2期、1期临床试验；富马酸海普诺福韦片的适应症为慢性乙肝，已进入2期临床试验。

这也是目前新通药物在研管线中进展较快的3款药品。

大病种药物的问题之一是竞争激烈。

注射用MB07133的竞品还有瑞戈非尼、阿帕替尼、替雷利珠单抗、卡瑞利珠单抗4款已上市药物。

从目前披露的临床数据来看，“注射用MB07133”的优势集中在中位无进展生存期（下称“mPFS”，注：从随机分组开始到首次记录到的肿瘤进展或任意原因引起死亡所经历的时间的中位数），其mPFS可达到5.6月，高于目前已上市药物阿帕替尼1.1个月。

但单药效果并不足以证明“注射用MB07133”优于已上市药物。

目前肝癌的主流治疗方案是药物联用，部分药物之间已经展现出“1+1>2”的效果。

今年7月，《柳叶刀》发布的CARES-310 的试验3期研究结果表明，“卡瑞利珠单抗+阿帕替尼”的中位总生存期为22.1个月，是目前在相关不可切除肝细胞癌全身治疗3期临床试验中观察到的“最长”总生存期。

考虑到联用方案可能会有更好的效果，新通药物正在开展“注射用MB07133与信迪利单抗注射液联用”的临床试验， 但目前仅进入1期临床试验。

如此来看，注射用MB07133能否在激烈的市场竞争中脱颖而出还是未知数。

摆在新通药物面前最大的困扰是，其迄今未拿出一款自研的创新药，向市场证明其具备核心的竞争力。

“注射用MB07133”、富马酸海普诺福韦片以及PDV均系新通药物引进得到，而其真正“从0开始”的自研创新药物用于治疗慢性乙肝的XTYW001、晚期肝细胞癌的XTYW002、类风湿关节炎及斑秃的XTYW011、抗肿瘤的XTYW012仍处于临床前或1期临床阶段，能否成功仍然具有较大的不确定性。

与此同时，新通药物的现金流或许已经无法支撑其同时铺开9条管线的研发。

截至2022年末，新通药物的现金及现金等价物余额为0.02亿元，但其2022年的研发费用已达到0.55亿元。

此番IPO，新通药物拟募资12.79亿元用于“新药研发”、“创新药物产业化生产基地建设”和补充流动资金，其中用于“补流”的拟募资额达到2亿元。

募资“补血”刻不容缓。

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